全球首个胶质瘤溶瘤病毒疗法获批
                                          -  以东京大学为学术主导研发的抗癌新药-
 
【关于胶质瘤】
胶质瘤约占原发性脑肿瘤的四分之一，是典型的恶性脑肿瘤。根据其恶性程度胶质瘤可分为四个级别，其中恶性度高的两个级别（恶性度3级和4级）称为恶性胶质瘤。作为临床试验对象的胶质母细胞瘤就是最常见的、预后最差的4级胶质瘤。即使经过手术、放疗和化疗，确诊后的中位生存期（平均寿命）也仅有18 个月，5年生存率约为10%。而溶瘤病毒疗法的适应症正是恶性度3级和4级的恶性胶质瘤。  
 
【什么是癌症病毒疗法？】
癌症病毒疗法是一种由病毒直接对癌细胞进行破坏的治疗方式。
这种遗传工程技术设计出来的基因组病毒，是一种人为制造的只在癌细胞中大量繁殖，在正常细胞中完全无法存活的病毒。当这种基因组被改造成“只在癌细胞中进行繁殖”的病毒，感染了癌细胞之后便立即开始繁殖，并在此过程中杀死受感染的癌细胞。而繁殖出来的病毒会继续向周围扩散，再次感染癌细胞，通过不断重复“繁殖、杀灭、感染”这个过程，将癌细胞一个一个地杀死。另一方面，感染了正常细胞的基因改造病毒无法进行繁殖，所以并不会对正常组织造成损伤。换句话说就是以毒攻毒，即用原本‘有毒’的病毒，经过无毒化改造后，去干掉‘有毒’的肿瘤。
（图1）

 
东京大学医科学研究所附属医院脑肿瘤外科（东京大学医科学研究所先端医疗研究中心）的藤堂具纪教授团队，目前正在推进一种将单纯疱疹病毒1型（唇疱疹病毒）经人工改变3个基因点，从而形成第三代疱疹病毒G47Δ（G47德尔塔）的临床研发工作。
在一项由东京大学医学研究所附属医院的医生主导实施的针对胶质母细胞瘤（一种脑肿瘤）患者开展的临床试验中，其有效性与安全性得到了证实，并于2020年12月28日开始了“制造销售许可证”的申请。日前，已被批准为再生医疗类制品（通用名：テセルパツレブ；商品名：デリタクト注），用于恶性胶质瘤的治疗。此项批准规定：对于上市后使用该药品的所有患者，需要连续7年跟踪确认有效性及安全性。G47Δ已被日本厚生劳动省指定为开创性审查指定制度产品及治疗恶性胶质瘤的罕见病再生医疗类制品。
G47Δ从研发到应用的过程中，始终坚持以学术为主导，临床研发全部在东京大学进行。在大多数创新医疗技术诞生于学术界的全球趋势中，可以说这是一个典型案例，展示了日本学术界主导的药物研发成功之路。
G47Δ是日本第一个获批的病毒治疗产品，也是第二个日本国产基因治疗产品。 更是全球首个用于脑肿瘤的病毒治疗产品。由于G47Δ能够以相同的机制作用于所有实体肿瘤，预计未来该适应症将扩展到脑肿瘤以外的其他癌症。
 
 
【发表者】
东京大学医学研究所 教授·日本基因细胞治疗学会 理事长    藤堂 具纪
日本基因细胞治疗学会  事务局长（杏林大学医学部 教授）   福原 浩
 
【关于恶性胶质瘤】
胶质瘤约占原发性脑肿瘤的四分之一，是典型的恶性脑肿瘤。根据其恶性程度胶质瘤可分为四个级别，其中恶性度高的两个级别（恶性度3级和4级）称为恶性胶质瘤。作为临床试验对象的胶质母细胞瘤就是最常见的、预后最差的4级胶质瘤。即使经过手术、放疗和化疗，确诊后的中位生存期（平均寿命）也仅有18 个月，5年生存率约为10%。而G47Δ的适应症正是恶性度3级和4级的恶性胶质瘤。  
 
【什么是癌症病毒疗法？】
癌症病毒疗法是一种由病毒直接对癌细胞进行破坏的治疗方式，这种病毒只在癌细胞中进行繁殖。这是一种遗传工程技术设计出来的基因组病毒，是一种人为制造的只在癌细胞中大量繁殖，在正常细胞中完全无法存活的病毒，而病毒疗法正是将其应用于临床的技术。当这种基因组被改造成“只在癌细胞中进行繁殖”的病毒，感染了癌细胞之后便立即开始繁殖，并在此过程中杀死受感染的癌细胞。而繁殖出来的病毒会继续向周围扩散，再次感染癌细胞，通过不断重复“繁殖、杀灭、感染”这个过程，将癌细胞一个一个地杀死。另一方面，感染了正常细胞的基因改造病毒无法进行繁殖，所以并不会对正常组织造成损伤。
（图1）

 
 
 
 
【G47Δ（G47德尔塔）是什么？】
    G47Δ是藤堂教授团队研发的全球首个用于癌症治疗的基因组病毒，该病毒是将能够引起口唇疱疹的1型单纯疱疹病毒的3个基因点进行了人为改造后形成的基因组病毒。
1型单纯疱疹病毒拥有许多治疗癌症的有利特征。其主要特点为：1、可以感染各种人体细胞；2、对细胞有比较强的杀伤能力；3、通过抗病毒药物可以随时中断治疗；4、即使患者对病毒产生抗体，疗效也不会降低；等等。
通过从1型单纯疱疹病毒的基因组中去除在正常细胞而非癌细胞中复制所必需的病毒基因，就能够创造出一种仅在癌细胞中生长的病毒。而经过3个基因点改造的G47Δ，将会比现有的癌症治疗病毒更加安全、更加有效。
此外，G47Δ的另一大特点是，当复制扩增后的G47Δ与凋亡的癌细胞被免疫系统排出的过程中，免疫系统会识别出癌细胞是异类细胞，从而激发抗癌免疫反应。因此，不仅是注射了G47Δ的部位，体内远处的癌细胞同样可以通过免疫反应获得治疗效果。更加值得一提的是，G47Δ已经被证实可以有效破坏阻碍癌症治愈的癌症干细胞。
G47Δ是日本第一个获批的病毒治疗产品，也是第二个国产基因治疗产品。 更是全球首个用于脑肿瘤的病毒治疗产品。G47Δ的国际通用名称为：“teserpaturev”，国内销售名称为“デリタクト注”。
（图2）
 
 

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